【大河财立方 记者 王宇】科创板第五套上市标准重启后，迎来首家按此标准过会的IPO企业。
7月1日，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称禾元生物）科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。
“禾元生物作为第五套标准重启以来，首家按此标准成功过会的IPO企业，具有里程碑式的意义。”北京市社会科学院副研究员王鹏在接受大河财立方记者采访时说，允许未盈利企业“以研发换融资”，这释放出资本市场积极信号，同时进一步明确了科创板第五套标准的可行性和有效性，打消此前市场上的疑虑，为其他技术领先但未盈利的企业提供可借鉴案例。
核心产品预计近期上市，公司目前仍亏损
招股书显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，历经近19年的研究，其核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成Ⅲ期临床研究，预计在近期获批上市。
“HY1001预计为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，以及国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，有着非劣于人血清白蛋白的治疗效果。”禾元生物表示，人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等方面，是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代。
根据弗若沙利文数据，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年市场规模达到570亿元人民币。然而，国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求。
截至该招股说明书签署日，禾元生物已构建了两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段，另有多个产品处于不同研究阶段。
记者了解到，禾元生物尚未盈利，公司收入主要来自药用辅料、科研试剂及其他产品销售收入，核心创新药产品正在研发，尚无获批上市的药品，目前处于亏损阶段。
因此禾元生物选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业须具备明显的技术优势并满足相应条件。
禾元生物成功过会，为同标准企业上市提供指引
自2024年6月29日回复第二轮问询后，禾元生物IPO进程一年未有变化。
今年6月18日，证监会出台《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，以设置专门层次为抓手，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。一周后，上交所即公告禾元生物于7月1日上会。
会议现场，上交所上市委主要围绕禾元生物重组蛋白表达平台和纯化平台两项核心技术的先进性和数据可靠性、HY1001药品市场空间测算、拟建设项目产能设计及消化措施、药用水稻生产使用安全合规等方面的问题展开问询。
禾元生物本次IPO拟募资24亿元，将用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。
禾元生物表示，重组人白蛋白产业化基地建设项目将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力；新药研发项目将持续加大研发力度，推进公司新产品的研发进度，扩大公司的发展空间和增强市场竞争力。
值得一提的是，截至目前，采用科创板第五套上市标准上市的企业共有20家，均为生物医药企业。其中已有19家实现核心产品上市。
目前，除了禾元生物之外，按科创板第五套标准排队的IPO企业还有4家，包括思哲睿、必贝特、北芯生命和恒润达生。
“对于其他在审的第五套科创板IPO企业而言，禾元生物的成功过会带来了多重利好影响。”京师律师事务所高级合伙人陈振辉认为，首先，这极大地提振了企业和投资者的信心；其次，监管机构在审核禾元生物过程中披露的关注点和问询重点，将成为其他企业优化申报材料、完善信息披露的重要指引；此外，该案例还可能促使中介机构进一步提升对第五套标准企业的服务能力。
责编:李文玉 | 审校:张翼鹏 | 审核:李震 | 监审:古筝